标准解读

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医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》解读

  为满足公众临床需要,支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》。现就有关问题解读如下:  一、关于医疗器械拓展性临床试验...

定制式医疗器械监督管理规定(试行)》解读

为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,自2020年1月1日起施行。现就有关问题解读如下:  一、关于定义。个性化医疗器械是...

《医疗器械唯一标识系统规则》解读

 一、什么是医疗器械唯一标识?  医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效...

国家药品监督管理局重点实验室管理办法(一)

【相关链接】 国家药监局关于印发国家药品监督管理局重点...

免于进行临床试验医疗器械目录汇总

 2018年9月,国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号),涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月,国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号),新增148项...

创新医疗器械特别审批程序相关问题解读

食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展,为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《创新程序》),集中力量,提高效率,做好创新医疗器械特别审批工作,鼓励注册申请人着力研发创新,现就部分问题解读如下:   一、关于创新医疗器械特别审批申请时间问题   依据《创新...

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(二...

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(二) 二、主要变化   新版标准与2003版ISO13485标准相比较,从内容到术语都有很多变化,主要变化如下:   1.新版标准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性   新版标准给人以深刻印象是进一步强调法...

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(一...

一、概述   1.ISO13485标准的简要回顾   ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订...
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