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创新医疗器械特别审批程序相关问题解读

食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展,为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《创新程序》),集中力量,提高效率,做好创新医疗器械特别审批工作,鼓励注册申请人着力研发创新,现就部分问题解读如下:   一、关于创新医疗器械特别审批申请时间问题   依据《创新...

创新医疗器械特别审批程序相关问题解读

食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展,为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《创新程序》),集中力量,提高效率,做好创新医疗器械特别审批工作,鼓励注册申请人着力研发创新,现就部分问题解读如下:   一、关于创新医疗器械特别审批申请时间问题   依据《创新...

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(二...

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(二) 二、主要变化   新版标准与2003版ISO13485标准相比较,从内容到术语都有很多变化,主要变化如下:   1.新版标准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性   新版标准给人以深刻印象是进一步强调法...

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(一...

一、概述   1.ISO13485标准的简要回顾   ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订...
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