创新医疗器械特别审批程序相关问题解读
食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展，为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《创新程序》），集中力量，提高效率，做好创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创新，现就部分问题解读如下： 一、关于创新医疗器械特别审批申请时间问题 依据《创新...
创新医疗器械特别审批程序相关问题解读
食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展，为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《创新程序》），集中力量，提高效率，做好创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创新，现就部分问题解读如下： 一、关于创新医疗器械特别审批申请时间问题 依据《创新...
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（二...
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（二） 二、主要变化 新版标准与2003版ISO13485标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下： 1.新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性 新版标准给人以深刻印象是进一步强调法...
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（一...
一、概述 1.ISO13485标准的简要回顾 ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订...