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【全面推进药监法治体系和能力建设】用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则征求意见
8月3日，国家药品监督管理局药品审评中心就《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见。 真实世界证据（RWE）是药物有效性和安全性评价证据链的重要...
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国家药监局召开重组人胶原蛋白生物材料创新成果转化应用交流会
6月18日，国家药监局召开重组人胶原蛋白生物材料创新成果转化应用交流会，通过视频方式与山西锦波生物医药股份有限公司、山西转型综合改革示范区和山西省药监局等有关单位面对面沟通，深入了解重组人胶原蛋...
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国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》《3D打印人工椎体注册技...
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【医疗器械质量安全监管进行时】“惩、防、服”并举 保障医疗器械质量安全
当前，国内新冠肺炎疫情基本得到控制，但国外疫情防控形势依然严峻，我国疫情防控医疗器械正源源不断走出国门，助力国际疫情防控。安徽省药品监管部门“惩、防、服”并举，严把疫情防控医疗器械出口质量关。 紧急部署 严格要求...
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官方发布 225万件器械不合格（附企业名单）
680万件不合格后，又出现225万件不合格。 225万件不合格，多是非医用口罩 近日，海关总署发布《海关总署公布全国海关近期查发出口防疫物资质量安全不合格批次清单》。 据赛柏蓝器械统计，清单包...
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2019年国家医疗器械不良事件监测报告发布 系统基层注册用户数量持续增加
4月26日，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》（以下简称《报告》）。《报告》包括医疗器械不良事件监测工作进展、全国医疗器械不良事件报告总体情况、全国医...
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中国将全面查验出口防疫物资 规范出口秩序
中国国家市场监督管理总局29日会同工业和信息化部、公安部、商务部等部门召开电视电话会议指出，下一步将全面排查防疫物资生产企业，把好市场准入关；全面查验出口防疫物资，规范出口秩序。 新冠肺炎疫情发生以来...
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新冠病毒防疫医疗器械出口美国、欧盟那些事
目前，新型冠状病毒（COVID-19）大流行，全球的传播正在考验每个国家抗击该流行病的能力，在我国疫情预防和控制取得积极成果之后，许多国内企业意向将产品向外推广，帮助其他国家、地区共同抵抗疫情。2020年3月31日，中国商务...
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新冠病毒防疫医疗器械出口美国、欧盟那些事
目前，新型冠状病毒（COVID-19）大流行，全球的传播正在考验每个国家抗击该流行病的能力，在我国疫情预防和控制取得积极成果之后，许多国内企业意向将产品向外推广，帮助其他国家、地区共同抵抗疫情。2020年3月31日，中国商务...
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广东医械所防护类产品送检指引
1 主要产品无源产品（防护口罩、外科口罩、医用口罩、防护服、手术衣、医用帽），有源产品（非接触式体温计、呼吸机、制氧机、人工心肺），诊断试剂（新型冠状...
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