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广东医械所防护类产品送检指引
【发布日期:2020-04-23 点阅次数: 次 来源:】


1 主要产品
无源产品(防护口罩、外科口罩、医用口罩、防护服、手术衣、医用帽),有源产品(非接触式体温计、呼吸机、制氧机、人工心肺),诊断试剂(新型冠状病毒检测试剂盒、一次性使用采样拭子、病毒采样试剂盒)和洁净车间(生产疫情急需用产品)。


2 资料准备
1、需提供足够量的样品

样品送检数量参照表

样品类型

检测项目

包装规格(一)

包装规格(二)

包装规格(三)

/

/

1个/包

10个/包

50个/包

  口罩

理化

50个

5包

1包

微生物+BFE

10包

7包

7包

生物学试验

20包

2包

1包

防护服

全项目

1个项目/5件(约60套)


2、产品技术要求(一式四份)

3、试验合同(一式两份)及有关产品送检资料要求。(如需送检生物学试验验,需填写单独的生物学试验合同)



理化合同与生物学合同的区别在于以上两列,请各单位注意填写。


资料下载链接:

http://zgmdf.cn/slcybg/list_56.aspx2.3



温馨提示:

额温计送检请下载红色标记

口罩、防护服送检请下载黄色标记


无整改情况下,检验周期及样品数量详见下表。送检样品须提供完整销售包装的,否则暂不接收。



序号

产品名称

检验项目

检验周期

样品数量及要求

1

防护服

含无菌项目

14

理化指标:5/项目

无菌:至少2个最小消费包装。批产量≤100件,送10%4件(取较多);100件<批产量≤500件,送10件;批产量>500件,送2%20件(取较少)

微生物限度:6个最小消费包装

皮肤刺激:2件,至少1个最小消费包装

含致敏试验项目

45

2

防护口罩、外科口罩、一次性医用口罩

含无菌项目

14

理化指标:5/项目,密合性项目需提供10-15

无菌:至少2个最小消费包装。批产量≤100件,送10%4个(取较多);100件<批产量≤500个,送10个;批产量>500个,送2%20个(取较少)

微生物限度:6个最小消费包装

致敏试验、细胞毒性、皮肤刺激:无菌产品5/项,至少2个最小消费包装;非无菌产品5/

含致敏试验项目

45

3

非接触式体温计

全检,含EMC

14

4台套(安规和EMC2台套)

4

制氧机

全检,含EMC

30

3台套(含分包项目样品)

5

呼吸机

全检,含EMC

30

2台套

6

诊断试剂

全检

10

连续三批,每批3倍样品量

7

人工心肺机

部分性能

30

2台套

3 联系方式
业务咨询:66602388
邮寄地址:广东省医疗器械质量监督检验所,广州市黄埔区光谱西路1号二楼业务科马工,020-66602388


4 注意事项
4.1 应急产品现场送检需配合我所进行人员安全检查,在门岗处出示身份证、登记相关信息,接收测量体温等。
4.2现场送检人员数量不能超过2人,使用客户送检专用通道,从所大楼东边楼梯进入二楼受理大厅。
4.3 企业送检产品需要现场整改的,应在指定区域内进行。
4.4 在送检或整改期间,请勿随意走动,配合我们做好人员出入管理。


报告咨询:020-66602388

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