广东省医疗器械管理学会

粤械学函字〔2019〕34号

各会员单位及有关企业：

随着《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）的发布实施，持有人在不良事件处理环节中经常遇到许多困惑和疑问：

医疗器械不良事件报告描述不清晰？现场调查什么内容？

不良事件原因分析如何归纳？如何采取控制措施？

报告评价被退回，医院误报怎么办，报告评价怎么写才能通过？

……医疗器械不良事件问题持有人如何正确处置应对？

本期沙龙有幸邀请广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处和广东省药品不良反应监测中心的专家老师亲临现场交流指导，与你面对面分享医疗器械不良事件与再评价的专业洞见、新系统实际业务操作经验，希望能给持有人标准合规的工作思路和工作模式带来新启发。

第2期“广东医械人”沙龙现定于2019年5月广州举办，理论、实战、互动的完美结合！与您一起探讨医疗器械上市后监测从业人员报告上报与评价部分的实际操作工作技巧。欢迎各位医械人踊跃报名，畅所欲言、分享经验，共度一个欢乐和收获的午后！现将有关沙龙事项通知如下：

一、沙龙主题

医疗器械不良事件处置应对的工作措施

二、特邀嘉宾     

广东省药品监督管理局器械监督管理处     王志伟

广东省药品不良反应监测中心             王  宏

三、参加对象

生产企业的监测负责人、日常监测人，使用单位监测工作者和广大监测机构人员

四、沙龙时间、地点

1、时间：：2019年5月22日，周三，14:00-17:00（13点30开始签到）

2、活动地点：广州。

五、主办单位

广东省医疗器械管理学会

六、参会人数

本期沙龙名额60名，按报名先后，额满即止。

注：本期活动需提前报名，拒绝空降。

七、免费名额、活动费用及报名方式

（一）收费

1、免费名额

会长、副会长、监事长、常务理事单位：1名/家；

2、其他

其他会员单位及超出免费名额：500元/人；

非会员单位：1800元/人。

（费用含自助交流晚餐、演讲讲义电子版、茶歇饮料，现场更有惊喜礼品抽奖活动！）

（二）报名方式

1、电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”。

2、手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“会议培训”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。

（三）缴费方式

1、对公转账，请在开班前转账以下银行账号，转账时请备注“第2期沙龙+开票税号”，以便会务组开具发票。培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

帐  号：44050159004300000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

2、现场付款：现金、POS机、支付宝、微信

八、会务联系人

未尽事宜或如有特殊情况不能准时参加，请于开会前3个工作日告知会务组联系人：卢哲，020-66602825、13660206316。

广东省医疗器械管理学会

2019年5月7日