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医疗器械唯一标识(UDI)专题培训班
【发布日期:2019-11-25 点阅次数: 次 来源:】
各会员单位及有关企业:
       国家药品监督管理局于8月26正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》,明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求并自2019年10月1日起正式施行。为做好医疗器械唯一标识系统的培训宣贯工作,受广东省药品监督管理局委托,省学会于2019年12月在广州举办医疗器械唯一标识(UDI)专题培训班。现将有关事项通知如下:

一、会议内容

(一)医疗器械唯一标识系统工作进展及相关标准介绍 

1.《医疗器械唯一标识系统规则》解读; 

2. 第一批实施政策解读; 

3. 《YYT1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求》解读; 

4. 其它UDI系统相关标准介绍; 


(二)医疗器械唯一标识系统背景介绍及国际进展情况; 

1.UDI系统基本概念介绍; 

2. 国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)医疗器械唯一标识系统指南解读; 

3.美国医疗器械唯一标识系统实施推进情况; 

4.欧盟医疗器械唯一标识系统法规情况。 


(三)UDI实施流程 

1.国内生产企业、经营流通企业、使用单位实施医疗器械唯一标识系统的现状; 

2.发码机构选择及相关国际标准介绍; 

3.UDI编码及载体设计; 

4.UDI数据库建设情况; 

5.UDI标识打印及产线改造解决方案介绍。 


(四)UDI推广应用 

1.生产企业UDI实施方案及应用案例; 

2.医院实施方案及应用案例。

二、培训师资

国家药监局器械注册司

国家药监局标管中心

国家药监局信息中心

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

中山大学附属第一医院

三、会议时间、地点

1、培训时间:2019年12月16日(周一),9:00-17:00(8:15开始签到);

2、培训地点:广州。(具体培训地点于12月10日统一邮件短信通知

四、主办单位

广东省医疗器械管理学会

五、会议费用及报名方式

(一)收费

1、免费名额

会长、副会长、监事长、常务理事单位:2名/家;

理事、监事、普通会员:1名/家;

2、其他

会员单位超出免费的单位:800元/人;

非会员单位:2000元/人(含培训资料及培训学时证书)。

(二)报名方式

点击下方“阅读原文”进行报名

报名截止时间:2019年12月2日(周一)

(三)缴费方式

培训费用请通过公司账户转账方式汇款,并备注“UDI培训+开票税号”,培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名:广东省医疗器械管理学会

帐  号:44050159004300000348

开户行:中国建设银行广州高新区天河科技园支行

六、其他事项

1、培训结束后广东省医疗器械管理学会颁发培训证书。

2、本期培训中午用餐及其他食宿自理,可提前联系会务组协助安排,费用自理。如有特殊情况不能参加,请于开课前5个工作日告知会务组。(卢哲,020-66602825、13660206316)





广东省医疗器械管理学会

2019年11月21日

报告咨询:020-66602388

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