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77项医疗器械行业标准将进行制修订！涉及UDI、AI器械...
5月26日，国家药监局发布了《2021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》，确定了2021年医疗器械行业标准制修订计划项目，包括43个行业标准的制定，34个行业标准的修订，共77个项目，涉及医疗器械唯一标识与载体表...
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浙江省集采模式升级，耗材集采不再“撞车”
5月24日，浙江省医保局发布关于公开征求《浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法（征求意见稿）》意见建议的通知，对浙江省耗材带量采购的基本原则、主要形式、实施范围、评审方式、采购规则等进行了公开意见征求。...
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药监局：广州爱芯达电子有限公司停产整改通告
近期，国家药监局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞行检查，检查发现该企业质量管理体系存在缺陷并于28日对处罚结果进行相关公示。 一、机构与人员方面 企业部...
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广东：多措并举开展新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯活动
近日，广东省药品监管局在东莞举办全省系统医疗器械法律骨干培训班，目的是培养新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）宣贯师资和法律骨干，使之成为全省各级宣传贯彻《条例》的中坚力量。国家药监局对此...
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贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项
新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例》有关...
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31798件，波士顿科学最高级别召回
5月22日，FDA宣布波士顿科学公司的VICI SDS和VICI RDS静脉支架系统的召回属于一级召回，这是最严重的一种召回。 据了解，一级召回不论在美国还是中国都是最严重的召回类型，使用这些设备可...
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医疗器械主动召回最新通知 涉及人工血管等器械
5月21日，国家药监局发布关于医疗器械主动召回最新通知，其中包括可吸收防粘连医用膜、金属髓内钉、人工血管等器械。 根据强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品...
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国家药监局发布批准注册139个医疗器械产品
5月24日，国家药监局发布关于批准注册139个医疗器械产品的公告，其中，境内第三类医疗器械产品100个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品1个。 附...
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央视发声：耗材价格直降90% 质量能保证吗？
医药网5月25日讯 支架出现新的担忧 5月22日，央视播出《新闻调查》，话题的中心是“支架降价之后”。目前国家组织冠脉支架集中带量采购首批落地实施的18个省市（区），包...
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我国IVD行业加速进军国际市场
医药网5月13日讯 体外诊...
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