时政要闻

您所在的位置:首页 > 行业动态 > 时政要闻
基于二代测序技术的体外诊断试剂盒,是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报?
【发布日期:2020-07-24 点阅次数: 次 来源:】

基于二代测序技术的体外诊断试剂盒,是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报?

预建库试剂一般包含末端修复、接头连接和扩增等预文库制备相关组分,用于完成对基因测序文库的通用处理,后续需采用试剂盒中其他组分进行文库的特异性识别或富集。考虑到预文库制备步骤在基于二代测序技术的检测中为关键步骤,预建库试剂的质量是否稳定,直接影响到检测结果的准确性,若单独拆出,不利于申请人对产品性能的稳定控制。因此,申请人应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报。


值得注意的是,医疗器械分类目录中目前已有分类界定的(预)建库试剂,管理类别均为三类,所以,不可将预建库试剂单独拆分进行备案。

报告咨询:020-66602388

广东省医疗器械质量监督检验所 All rights reserved. 粤ICP备12094599号-3