应急审批产品注册送检须知
应急审批产品注册送检须知
（防护服）
1. 提供工信部门或市场监督管理部门出具的《关于XXXX企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》。
2. 盖章的产品技术要求一式三份。
3. 试验合同一式两份，需做皮肤刺激的，需提供《产品送检资料要求（生物性能）》。http://gdmdt.gd.gov.cn表格下载栏获取。
4. 提供加盖公章的《样品真实性承诺书》。
5. 足够量完整信息包装样品，包括产品信息、是否无菌标记等。样品数量与检验项目相关，具体详见以下要求：
理化指标：5件/项；
无菌：至少2个最小消费包装。批产量≤100件，送10%或4件（取较多）；100件＜批产量≤500件，送10件；批产量＞500件，送2%或20件（取较少）；
微生物限度：6个最小消费包装；
皮肤刺激：2件，至少1个最小消费包装。
应急审批产品注册送检须知
（医用防护口罩、外科口罩、一次性医用口罩）
1. 提供工信部门或市场监督管理部门出具的《关于XXXX企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》。
2. 盖章的产品技术要求一式三份。
3. 试验合同一式两份，需做生物性能的，需提供《产品送检资料要求（生物性能）》。http://gdmdt.gd.gov.cn表格下载栏获取。
4. 提供加盖公章的《样品真实性承诺书》。
5. 足够量完整信息包装样品，包括产品信息、是否无菌标记等。样品数量与检验项目相关，具体详见以下要求：
理化指标：5个/项；医用防护口罩密合性项目10-15个；
无菌：至少2个独立包装。批产量≤100个，送10%或4个（取较多），100个＜批产量≤500个，送10个，批产量＞500个，送2%或20个（取较少）；
微生物限度：6个最小消费包装；
致敏试验、细胞毒性、皮肤刺激：无菌产品5个/项，至少2个最小消费包装；非无菌产品5个/项。
应急审批产品注册送检须知
（非接触式体温计）
1. 提供工信部门或市场监督管理部门出具的《关于XXXX企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》。
2. 盖章的产品技术要求一式四份。安规三份，EMC一份。
3. 试验合同一式两份。http://gdmdt.gd.gov.cn表格下载栏获取。
4. 提供加盖公章的《样品真实性承诺书》。
5. 足够量完整信息销售包装样品，包括产品信息、型号规格等。具体产品数量详见以下要求：
非接触式体温计：EMC项目2台，安规项目2台；
6. 需做EMC检测，需提供《产品送检资料要求（有源EMC）》，需做安规检测，需提供《产品送检资料要求（有源安规）》，可在http://gdmdt.gd.gov.cn表格下载栏获取。
7. 接到整改通知后，需两天内提供整改样品，否则将会出具不合格报告。
应急审批产品注册送检须知
（诊断试剂）
1. 提供工信部门或市场监督管理部门出具的《关于XXXX企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》。
2. 盖章的产品技术要求一式三份。
3. 试验合同一式两份。http://gdmdt.gd.gov.cn表格下载栏获取。
4. 提供加盖公章的《样品真实性承诺书》。
5. 足够量完整信息包装样品，包括产品信息、型号规格等。样品数量提供连续三批，每批3倍样品。