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应急审批产品注册送检须知
【发布日期:2020-03-05 点阅次数: 次 来源:】

应急审批产品注册送检须知

(防护服)

1.      提供工信部门或市场监督管理部门出具的《关于XXXX企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》

2.      盖章的产品技术要求一式三份。

3.      试验合同一式两份,需做皮肤刺激的,需提供《产品送检资料要求(生物性能)》。http://gdmdt.gd.gov.cn表格下载栏获取。

4.      提供加盖公章的《样品真实性承诺书》。

5.      足够量完整信息包装样品,包括产品信息、是否无菌标记等。样品数量与检验项目相关,具体详见以下要求:

理化指标:5件/项;

无菌:至少2个最小消费包装。批产量≤100件,送10%或4件(取较多);100件<批产量≤500件,送10件;批产量>500件,送2%或20件(取较少);

微生物限度:6个最小消费包装;

皮肤刺激:2件,至少1个最小消费包装。


应急审批产品注册送检须知

(医用防护口罩、外科口罩、一次性医用口罩)

1. 提供工信部门或市场监督管理部门出具的《关于XXXX企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》

2. 盖章的产品技术要求一式三份。

3.  试验合同一式两份,需做生物性能的,需提供《产品送检资料要求(生物性能)》。http://gdmdt.gd.gov.cn表格下载栏获取。

4. 提供加盖公章的《样品真实性承诺书》。

5. 足够量完整信息包装样品,包括产品信息、是否无菌标记等。样品数量与检验项目相关,具体详见以下要求:

理化指标:5个/项;医用防护口罩密合性项目10-15个;

无菌:至少2个独立包装。批产量≤100个,送10%4个(取较多),100个<批产量≤500个,送10个,批产量>500个,送2%20个(取较少);

微生物限度:6个最小消费包装;

致敏试验、细胞毒性、皮肤刺激:无菌产品5/项,至少2个最小消费包装;非无菌产品5/项。

应急审批产品注册送检须知

(非接触式体温计)

1. 提供工信部门或市场监督管理部门出具的《关于XXXX企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》

2. 盖章的产品技术要求一式四份。安规三份,EMC一份。

3.  试验合同一式两份。http://gdmdt.gd.gov.cn表格下载栏获取。

4. 提供加盖公章的《样品真实性承诺书》。

5.      足够量完整信息销售包装样品,包括产品信息、型号规格等。具体产品数量详见以下要求:

非接触式体温计:EMC项目2台,安规项目2台;

6.      需做EMC检测,需提供《产品送检资料要求(有源EMC)》,需做安规检测,需提供《产品送检资料要求(有源安规)》,可在http://gdmdt.gd.gov.cn表格下载栏获取。

7.      接到整改通知后,需两天内提供整改样品,否则将会出具不合格报告。


应急审批产品注册送检须知

(诊断试剂)

1. 提供工信部门或市场监督管理部门出具的《关于XXXX企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》

2. 盖章的产品技术要求一式三份。

3.  试验合同一式两份。http://gdmdt.gd.gov.cn表格下载栏获取。

4. 提供加盖公章的《样品真实性承诺书》。

5. 足够量完整信息包装样品,包括产品信息、型号规格等。样品数量提供连续三批,每批3倍样品。


报告咨询:020-66602388

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