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广东省医疗器械质量监督检验所 关于防控急需用产品应急审批注册送检绿色通道 工作指南(第二版)
【发布日期:2020-03-04 点阅次数: 次 来源:】


我省新冠肺炎疫情防控应急响应级别由重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应,根据广东省药品监督管理局下发《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》(粤药监办许[2020]78号)要求,我所调整应急产品的检验工作,自2020年2月26日起暂停接收疫情防控所需第二类医疗器械应急备案产品送检业务,同时启动防控急需用医疗器械产品应急审批注册送检绿色通道。现将疫情期间相关事项公布如下:

1 主要产品

无源产品(防护口罩、外科口罩、医用口罩、防护服、手术衣、医用帽),有源产品(非接触式体温计、呼吸机、制氧机),诊断试剂(新型冠状病毒检测试剂盒、一次性使用采样拭子、病毒采样试剂盒)和洁净车间(生产疫情急需用产品)。

2 资料准备

2.1送检时,应提供所在市联防联控物资保障部门(工信部门)或市场监督管理部门出具的《关于XXXX企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》。

2.2 送检时,需提供足够量的样品、产品技术要求(一式三份)、试验合同(一式两份)及有关产品送检资料要求。试验合同和产品送检资料要求可上我所门户网(http://gdmdt.gd.gov.cn)表格下载栏获取。

2.3 无整改情况下,检验周期及样品数量详见下表。送检样品须提供完整销售包装的,否则暂不接收。

序号

产品名称

检验项目

检验周期

样品数量及要求

1

防护服

含无菌项目

14

理化指标:5/项目

无菌:至少2个最小消费包装。批产量≤100件,送10%4件(取较多);100件<批产量≤500件,送10件;批产量>500件,送2%20件(取较少)

微生物限度:6个最小消费包装

皮肤刺激:2件,至少1个最小消费包装

含致敏试验项目

35

2

防护口罩、外科口罩、一次性医用口罩

含无菌项目

14

理化指标:5/项目,密合性项目需提供10-15

无菌:至少2个最小消费包装。批产量≤100件,送10%4个(取较多);100件<批产量≤500个,送10个;批产量>500个,送2%20个(取较少)

微生物限度:6个最小消费包装

致敏试验、细胞毒性、皮肤刺激:无菌产品5/项,至少2个最小消费包装;非无菌产品5/

含致敏试验项目

35

3

非接触式体温计

全检,含EMC

14

4台套(安规和EMC2台套)

4

制氧机

全检,含EMC

30

3台套 (含分包项目样品)

5

呼吸机

全检,含EMC

30

2台套

6

诊断试剂

全检

10

连续三批,每批3倍样品量

7

人工心肺机

全检

30

2台套

3 联系方式

业务咨询:66602388、2384(业务科)

邮寄地址:广东省医疗器械质量监督检验所,广州市黄埔区光谱西路1号二楼业务科马工,020-66602388

4 注意事项

4.1 应急产品现场送检需配合我所进行人员安全检查,在门岗处出示身份证、登记相关信息,接收测量体温等。

4.2现场送检人员数量不能超过2人,使用客户送检专用通道,从所大楼东边楼梯进入二楼受理大厅。

4.3 企业送检产品需要现场整改的,应在指定区域内进行。

4.4 在送检或整改期间,请勿随意走动,配合我们做好人员出入管理。

5其它

本工作指南自2020年3月1日起实施,疫情期间有效。《关于急需用产品注册送检绿色通道工作指南》同时废止。

报告咨询:020-66602388

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