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2019年国家局第一季度医疗器械注册产品公告
【发布日期:2019-05-15 点阅次数: 次 来源:医疗器械之家】

2019年1月批准注册医疗器械产品目录
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 多孔钽骨填充材料 重庆润泽医药有限公司 国械注准20193130001
2 软性亲水接触镜 江苏海伦隐形眼镜有限公司 国械注准20193160002
3 直型金属接骨板(非锁定) 山东康盛医疗器械有限公司 国械注准20193130003
4 Y型连接器套件 深圳市业聚实业有限公司 国械注准20193030004
5 导引导丝 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准20193030005
6 一次性使用导引导丝 深圳市业聚实业有限公司 国械注准20193030006
7 一次性使用三联三通 荆州市益海科技有限公司 国械注准20193140007
8 一次性使用三通旋塞 荆州市益海科技有限公司 国械注准20193140008
9 一次性使用输液用肝素帽 荆州市益海科技有限公司 国械注准20193140009
10 人工髋关节 烧结股骨柄假体 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准20193130010
11 髋关节假体 生物型髋臼假体 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 国械注准20193130011
12 膝关节假体 苏州微创关节医疗科技有限公司 国械注准20193130012
13 导引导丝 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准20193030013
14 髋关节假体 生物型股骨柄 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 国械注准20193130014
15 人工髋关节 钛烧结羟基磷灰石喷涂髋臼杯 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准20193130015
16 密闭式防针刺伤型静脉留置针 广东爱迪医疗科技有限公司 国械注准20193140016
17 藻酸盐敷料 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20193140017
18 一次性使用精密过滤输液器 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20193140018
19 空心螺钉 常州大章医疗器械有限公司 国械注准20193130019
20 水胶体敷料 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20193140020
21 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 江西科伦医疗器械制造有限公司 国械注准20193140021
22 血液净化装置的体外循环血路 威海威高血液净化制品有限公司 国械注准20193100022
23 金属缆索系统 常州大章医疗器械有限公司 国械注准20193130023
24 交锁髓内钉系统 常州大章医疗器械有限公司 国械注准20193130024
25 一次性使用避光输液器 带针 江西科伦医疗器械制造有限公司 国械注准20193140025
26 固定带袢钛板 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 国械注准20193130026
27 肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准20193400027
28 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准20193400028
29 肠道病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准20193400029
30 人博卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准20193400030
31 肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准20193400031
32 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光免疫层析法) 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20193400032
33 甲型/乙型流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) 苏州天隆生物科技有限公司 国械注准20193400033
34 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准20193400034
35 白细胞分化抗原CD8测定试剂盒(酶联免疫法) 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20193400035
36 白细胞分化抗原CD4测定试剂盒(酶联免疫法) 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20193400036
37 电子上消化道内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准20193060037
38 除颤监护仪 上海光电医用电子仪器有限公司 国械注准20193080038
39 高频手术系统 上海沪通电子有限公司 国械注准20193010039
40 一次性使用三腔括约肌切开刀 浙江创想医学科技有限公司 国械注准20193010040
41 正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 江苏赛诺格兰医疗科技有限公司 国械注准20193060041
42 乳腺X射线图像计算机辅助检测软件 沈阳东软医疗系统有限公司 国械注准20193210042
43 电子下消化道内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准20193060043
44 超声骨动力系统附件 江苏水木天蓬科技有限公司 国械注准20193010044
45 电子上消化道内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准20193060045
46 电子下消化道内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准20193060046
47 吗啡检测试剂盒(胶体金法) 厦门中生朗捷生物技术有限公司 国械注准20193400047
48 甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法) 厦门中生朗捷生物技术有限公司 国械注准20193400048
49 胃泌素释放肽前体测定试剂盒(流式荧光发光法) 上海透景生命科技股份有限公司 国械注准20193400049
50 解剖型金属接骨板(非锁定) 山东康盛医疗器械有限公司 国械注准20193130050
51 人工髋关节假体-陶瓷球头和内衬 北京威高亚华人工关节开发有限公司 国械注准20193130051
52 颈椎前路钢板系统 创生医疗器械(中国)有限公司 国械注准20193130052
53 锁定型金属接骨板系统 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 国械注准20193130053
54 人工髋关节 球头 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准20193130054
55 一次性使用造影导管 河南强森微创医疗器械有限公司 国械注准20193030055
56 股骨柄 北京威高亚华人工关节开发有限公司 国械注准20193130056
57 髋关节假体-生物型股骨柄 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准20193130057
58 金属髓内针 天津京都贝思达生物技术有限公司 国械注准20193130058
59 髋关节假体-股骨头 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准20193130059
60 一次性使用无菌注射器 带针 长东医疗器械集团有限公司 国械注准20193140060
61 PEEK椎间融合器 常州集硕医疗器械有限公司 国械注准20193130061
62 一次性使用精密过滤输液器 带针 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 国械注准20193140062
63 胸腰椎后路钉棒系统 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 国械注准20193130063
64 胰岛素注射笔针头 北京伏尔特技术有限公司 国械注准20193140064
65 髋关节假体-髋臼假体 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准20193130065
66 髋臼螺钉 苏州微创关节医疗科技有限公司 国械注准20193130066
67 异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)质控品 北京现代高达生物技术有限责任公司 国械注准20193400067
68 人纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂盒(酶联免疫法) 江苏为真生物医药技术股份有限公司 国械注准20193400068
69 CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光探针法) 重庆京因生物科技有限责任公司 国械注准20193400069
进口第三类医疗器械
1 远端通路导管 MicroVention,Inc. 国械注进20193030007
2 风疹病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Abbott Ireland Diagnostics Division 国械注进20193400008
3 甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) DiaSorin S.p.A. 国械注进20193400009
4 磁定位微电极消融导管 Boston Scientific Corporation 国械注进20193010021
5 蒸发器 Datex-Ohmeda, Inc. 国械注进20193080022
6 高频手术系统 Erbe Elektromedizin GmbH 国械注进20193010023
7 X射线血管造影图像处理软件 Siemens Healthcare GmbH 国械注进20193210024
8 超声图像诊断仪 SUPERSONIC IMAGINE 国械注进20193060025
9 眼科超声乳化治疗仪 Abbott Medical Optics Inc. 国械注进20193160026
10 眶底板 Stryker Leibinger GmbH & Co. KG 国械注进20193130030
11 足踝钉板系统 Wright Medical Technology, Inc. 国械注进20193130031
12 医用血管造影X射线机 GE MEDICAL SYSTEMS SCS 国械注进20193060032
13 彩色超声诊断系统 Analogic Corporation 国械注进20193060033
14 彩色超声诊断设备 株式会社日立製作所 国械注进20193060034
15 彩色超声诊断设备 株式会社日立製作所 国械注进20193060035
进口第二类医疗器械
1 全自动化学发光免疫分析仪 Abbott GmbH & Co. KG 国械注进20192220001
2 免疫层析分析仪 積水メディカル株式会社 国械注进20192220002
3 中央监护软件 Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH 国械注进20192210003
4 干式生化分析仪 Polymer Technology Systems, Inc. 国械注进20192220004
5 电子影像处理机 HOYA株式会社 国械注进20192060005
6 蒸汽甲醛灭菌器 Getinge Sterilization AB 国械注进20192110006
7 C反应蛋白校准品 Randox Laboratories Ltd. 国械注进20192400010
8 校准血清 Randox Laboratories Ltd. 国械注进20192400011
Bitmap
9
超声诊断系统 Siemens Medical Solutions USA, Inc. 国械注进20192060012
10 数字化摄影X射线机 GE MEDICAL SYSTEMS, LLC 国械注进20192060013
11 彩色超声诊断仪 Philips Ultrasound, Inc. 国械注进20192060014
12 手术显微镜 Leica Microsystems (Schweiz) AG 国械注进20192060015
13 超声诊断系统 Siemens Medical Solutions USA, Inc. 国械注进20192060016
14 糖化血红蛋白质控品 Canterbury Scientific Ltd. 国械注进20192400017
15 血液分析仪用校准品 Beckman Coulter Ireland Inc. 国械注进20192400018
16 葡萄糖质控液 Roche Diabetes Care GmbH 国械注进20192400019
17 葡萄糖质控液 Roche Diabetes Care GmbH 国械注进20192400020
18 种植手术用牙钻 OSSTEM IMPLANT Co.,Ltd. 国械注进20192170027
19 外科用灭菌磨头 In2Bones SAS 国械注进20192040028
20 关节镜用手术工具 Tecomet, Inc. 国械注进20192040029
港澳台器械
1 内六角种植体配件 台灣美佳境股份有限公司 国械注许20193170001


2019年2月批准注册医疗器械产品目录
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 胸主动脉覆膜支架系统 北京华脉泰科医疗器械有限公司 国械注准20193130070
2 空心接骨螺钉(非锁定) 武汉医佳宝生物材料有限公司 国械注准20193130071
3 钛合金带线锚钉 北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 国械注准20193130072
4 髋臼部件 北京威高亚华人工关节开发有限公司 国械注准20193130073
5 烧结股骨柄系统 北京威高亚华人工关节开发有限公司 国械注准20193130074
6 一次性使用血液净化体外循环管路 威海威高生命科技有限公司 国械注准20193100075
7 髋臼内衬 北京威高亚华人工关节开发有限公司 国械注准20193130076
8 PTA球囊扩张导管 普霖医疗科技(广州)有限公司 国械注准20193030077
9 合成树脂牙 上海松风齿科材料有限公司 国械注准20193170078
10 藻酸盐敷料 厦门百美特生物材料科技有限公司 国械注准20193140079
11 脊柱内固定系统-CoCrMo棒系列 北京威高亚华人工关节开发有限公司 国械注准20193130080
12 可吸收血管封合医用胶 山东赛克赛斯生物科技有限公司 国械注准20193020081
13 藻酸盐敷料 惠州华阳医疗器械有限公司 国械注准20193140082
14 金属缆索 天津京都贝思达生物技术有限公司 国械注准20193130083
15 人工髋关节组件陶瓷股骨头 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准20193130084
16 人工髋关节组件陶瓷髋臼内衬 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准20193130085
17 一次性使用袋式输液器带针 山东康寿医疗器械有限公司 国械注准20193140086
18 金属骨针 天津京都贝思达生物技术有限公司 国械注准20193130087
19 颈椎前路钉板内固定系统 浙江德康医疗器械有限公司 国械注准20193130088
20 一次性使用精密过滤输液器带针 宣城市江南医疗器械有限公司 国械注准20193140089
21 肋骨接骨板系统 常州集硕医疗器械有限公司 国械注准20193130090
22 金属髓内针 北京市富乐科技开发有限公司 国械注准20193130091
23 一次性使用精密过滤输液器 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20193140092
24 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 国械注准20193130093
25 肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 深圳生科原生物股份有限公司 国械注准20193400094
26 MTHFR基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 北京乐普医疗科技有限责任公司 国械注准20193400095
27 肠道病毒71型、柯萨奇病毒A16型双重核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 深圳生科原生物股份有限公司 国械注准20193400096
28 麻疹病毒、风疹病毒双重核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 深圳生科原生物股份有限公司 国械注准20193400097
29 甲型H1N1流感病毒(2009)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 深圳生科原生物股份有限公司 国械注准20193400098
30 人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 国械注准20193400099
31 流感病毒(甲、乙型)双重核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 深圳生科原生物股份有限公司 国械注准20193400100
32 人类MGMT基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) 基因科技(上海)股份有限公司 国械注准20193400101
33 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(直接化学发光法) 迈克生物股份有限公司 国械注准20193400102
34 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(直接化学发光法) 迈克生物股份有限公司 国械注准20193400103
35 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(直接化学发光法) 迈克生物股份有限公司 国械注准20193400104
36 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(直接化学发光法) 迈克生物股份有限公司 国械注准20193400105
37 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(直接化学发光法) 迈克生物股份有限公司 国械注准20193400106
38 流产组织染色体非整倍体检测试剂盒(连接探针扩增法) 天昊生物医药科技(苏州)有限公司 国械注准20193400107
39 一次性使用高频息肉切除器 常州贺利氏微创医疗器械有限公司 国械注准20193010108
40 超导型磁共振成像系统 北京万东医疗科技股份有限公司 国械注准20193060109
41 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 康达洲际医疗器械有限公司 国械注准20193060110
42 磁共振成像系统 通用电气医疗系统(天津)有限公司 国械注准20193060111
43 磁共振成像系统 飞利浦医疗(苏州)有限公司 国械注准20193060112
44 空心螺钉系统 天津市金兴达实业有限公司 国械注准20193130113
45 一次性使用冠状动脉高压球囊扩张导管 恒壹(北京)医疗科技有限公司 国械注准20193030114
46 冠状动脉球囊扩张导管 浙江巴泰医疗科技有限公司 国械注准20193030115
47 可调弯导引鞘组 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 国械注准20193030116
48 球囊扩张导管 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 国械注准20193030117
49 胸腰后路钉棒系统 武汉医佳宝生物材料有限公司 国械注准20193130118
50 脊柱后路钉棒固定系统 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准20193130119
进口第三类医疗器械
51 异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)质控品 東ソー株式会社 国械注进20193400050
52 异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)校准品 東ソー株式会社 国械注进20193400051
53 异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法) 東ソー株式会社 国械注进20193400052
54 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) Roche Diagnostics GmbH 国械注进20193400059
55 CD20cy抗体试剂(免疫组织化学法) Dako Denmark A/S 国械注进20193400060
56 磁共振成像系统 GE Medical systems, LLC 国械注进20193060061
57 电子气管内窥镜 富士フイルム株式会社 国械注进20193060062
58 CT图像分析和处理软件 Siemens Healthcare GmbH 国械注进20193210063
进口第二类医疗器械
59 根管桩预备用钻 Anthogyr SAS 国械注进20192170036
60 硅橡胶咬合记录材料 3M Deutschland GmbH 国械注进20192170037
61 窝沟封闭剂 Pac-Dent International, Inc. 国械注进20192170038
62 天然胶乳橡胶避孕套 Richter Rubber Technology Sdn.Bhd. 国械注进20192180039
63 口腔凝胶 Camurus AB 国械注进20192170040
64 针灸针 セイリン株式会社 国械注进20192200041
65 冷冻载杆 CRYO BIO SYSTEM – IMV Technologies 国械注进20192180042
66 红外耳温计 Kaz Europe Sàrl 国械注进20192070043
67 内窥镜用LED光源 STRYKER ENDOSCOPY 国械注进20192060044
68 中耳分析仪 GN OTOMETRICS A/S 国械注进20192070045
69 碳13呼气测定分析仪 Exalenz Bioscience Ltd. 国械注进20192220046
70 牙胶充填仪 META SYSTEMS CO., LTD. 国械注进20192170047
71 输液输血加压系统 Biegler GmbH 国械注进20192140048
72 LED光固化机 DXM Co., Ltd. 国械注进20192170049
73 凝血质控品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20192400053
74 凝血质控品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20192400054
75 凝血质控品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20192400055
76 凝血质控品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20192400056
77 凝血质控品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20192400057
78 凝血质控品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20192400058
2019年3月批准注册医疗器械产品目录
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 一次性内窥镜超声吸引活检针 南京微创医学科技股份有限公司 国械注准20193020120
2 椎体扩张球囊导管 四川阿尔泰医疗器械有限公司 国械注准20193040121
3 肋骨接骨板系统 西安康拓医疗技术有限公司 国械注准20193130122
4 一次性使用静脉留置针 湖北楚天药业有限责任公司 国械注准20193140123
5 脊柱椎间融合器 博益宁(厦门)医疗器械有限公司 国械注准20193130124
6 植入式给药装置 佛山特种医用导管有限责任公司 国械注准20193140125
7 膝关节系统 施乐辉外科植入物(北京)有限公司 国械注准20193130126
8 椎体融合器 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 国械注准20193130127
9 一次性使用无针密闭输液接头 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 国械注准20193140128
10 一次性使用胆红素血浆吸附器 广州康盛生物科技有限公司 国械注准20193100129
11 一次性使用静脉留置针 江苏苏云医疗器材有限公司 国械注准20193140130
12 一次性使用心脏停跳液灌注器 西安西京医疗用品有限公司 国械注准20193100131
13 一次性使用流量设定微调式避光输液器 佛山特种医用导管有限责任公司 国械注准20193140132
14 一次性使用避光静脉留置针 佛山特种医用导管有限责任公司 国械注准20193140133
15 一次性使用输液器 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20193140134
16 金属锁定接骨板系统 苏州爱得科技发展股份有限公司 国械注准20193130135
17 乙型肝炎病毒e抗原质控品 迈克生物股份有限公司 国械注准20193400136
18 非缺失型α-地中海贫血基因突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 深圳市亿立方生物技术有限公司 国械注准20193400137
19 乙型肝炎病毒e抗体质控品 迈克生物股份有限公司 国械注准20193400138
20 β-地中海贫血基因突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 深圳市亿立方生物技术有限公司 国械注准20193400139
21 乙型肝炎病毒核心抗体质控品 迈克生物股份有限公司 国械注准20193400140
22 α-L-岩藻糖苷酶质控品 浙江蓝怡医药有限公司 国械注准20193400141
23 α-L-岩藻糖苷酶校准品 浙江蓝怡医药有限公司 国械注准20193400142
24 生物安全柜 上海力申科学仪器有限公司 国械注准20193220143
25 病人监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20193070144
26 内镜手术动力和负压吸引系统 爱科凯能科技(北京)股份有限公司 国械注准20193010145
27 恒温核酸扩增荧光检测分析仪 广州迪澳生物科技有限公司 国械注准20193220146
28 病人监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20193070147
29 沙眼衣原体/解脲脲原体/淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 湖南圣湘生物科技有限公司 国械注准20193400148
30 神经元特异性烯醇化酶校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准20193400149
31 糖类抗原CA15-3校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准20193400150
32 糖类抗原CA50校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准20193400151
33 肿瘤相关抗原CA125校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准20193400152
34 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 上海之江生物科技股份有限公司 国械注准20193400153
35 病人监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20193070154
36 金属锁定接骨螺钉 大博医疗科技股份有限公司 国械注准20193130155
37 一次性动静脉钝型穿刺针 贝恩医疗设备(广州)有限公司 国械注准20193140156
38 藻酸盐敷料 上海白衣缘生物工程有限公司 国械注准20193140157
39 髋关节假体组件-骨水泥型股骨柄 武汉医佳宝生物材料有限公司 国械注准20193130158
40 脊柱椎间融合器 大博医疗科技股份有限公司 国械注准20193130159
41 金属骨针 浙江德康医疗器械有限公司 国械注准20193130160
42 椎板固定系统 浙江科惠医疗器械股份有限公司 国械注准20193130161
43 造影导管 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 国械注准20193030162
44 椎板固定板系统 武汉医佳宝生物材料有限公司 国械注准20193130163
45 带止血阀的Y形连接器套件 迪泰医学科技(苏州)有限公司 国械注准20193030164
46 冠状动脉球囊扩张导管 依奈德医疗技术(上海)有限公司 国械注准20193030165
47 PTCA球囊扩张导管 鼎科医疗技术(苏州)有限公司 国械注准20193030166
48 光固化牙体粘接剂 日照沪鸽生物材料有限公司 国械注准20193170167
49 食道支架系统 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 国械注准20193130168
50 直型金属接骨板(非锁定) 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准20193130169
51 一次性使用活组织检查针 广东富江医学科技有限公司 国械注准20192150170
52 一次性使用静脉采血针 河南省中秀医疗器械有限公司 国械注准20193220171
53 连通板 江西益康医疗器械集团有限公司 国械注准20193140172
54 金属缆索系统 浙江德康医疗器械有限公司 国械注准20193130173
55 人工髋关节烧结髋臼杯假体系统 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准20193130174
56 一次性使用肺结节定位针 宁波胜杰康生物科技有限公司 国械注准20193150175
57 一次性使用人体动脉血样采集器 河南省中秀医疗器械有限公司 国械注准20193220176
58 半自动体外除颤器 上海光电医用电子仪器有限公司 国械注准20193080177
59 胶囊式内窥镜系统 沈阳尚贤医疗系统有限公司 国械注准20193060178
60 X射线计算机体层摄影设备 沈阳东软医疗系统有限公司 国械注准20193060179
61 全自动血型分析仪 山东新华医疗器械股份有限公司 国械注准20193220180
62 医用电子直线加速器 山东新华医疗器械股份有限公司 国械注准20193050181
63 腹主动脉覆膜支架及输送系统 微创心脉医疗科技(上海)有限公司 国械注准20193130182
64 ABO正定型和RhD定型检测卡(柱凝集法) 迈克生物股份有限公司 国械注准20193400183
65 Rh血型抗原检测卡(柱凝集法) 迈克生物股份有限公司 国械注准20193400184
66 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因联合检测试剂盒(胶体金法) 艾博生物医药(杭州)有限公司 国械注准20193400185
67 幽门螺杆菌(HP)尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法) 北京金沃夫生物工程科技有限公司 国械注准20193400186
68 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光法) 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 国械注准20193400187
69 金属锁定钉板系统 江苏嘉斯康医疗科技有限公司 国械注准20193130188
70 一次性使用Y型连接器套件 恒壹(北京)医疗科技有限公司 国械注准20193030189
71 弹性髓内针系统 常州市康辉医疗器械有限公司 国械注准20193130190
72 空心接骨螺钉(非锁定) 天津市新中医疗器械有限公司 国械注准20193130191
73 U型钉 常州华森医疗器械有限公司 国械注准20193130192
74 膝关节假体 北京中安泰华科技有限公司 国械注准20193130193
75 金属骨针 天津市威曼生物材料有限公司 国械注准20193130194
76 一次性动静脉穿刺针 威海威高血液净化制品有限公司 国械注准20193100195
77 一次性使用环柄注射器 江西益康医疗器械集团有限公司 国械注准20193140196
78 一次性使用储液盒 张家港麦德迅医疗器械有限公司 国械注准20193140197
79 角膜塑形用硬性透气接触镜 爱博诺德(北京)医疗科技有限公司 国械注准20193160198
80 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 国械注准20193160199
81 全膝关节假体 苏州微创关节医疗科技有限公司 国械注准20193130200
82 一次性使用防针刺静脉留置针 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 国械注准20193140201
83 一次性使用静脉留置针 长东医疗器械集团有限公司 国械注准20193140202
84 腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓 强生(苏州)医疗器材有限公司 国械注准20193020203
85 金属锁定钉板系统 常州集硕医疗器械有限公司 国械注准20193130204
86 锁定型金属接骨板系统 江苏澳康德力医疗科技有限公司 国械注准20193130205
87 藻酸盐敷料 威海洁瑞医用制品有限公司 国械注准20193140206
88 血液透析浓缩液 黑龙江三鑫医疗科技有限公司 国械注准20193100207
89 一次性使用泵用注射器 北京麦康医疗器械有限公司 国械注准20193140208
90 腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓 强生(苏州)医疗器材有限公司 国械注准20193020209
91 椎体扩张球囊导管 上海微创医疗器械(集团)有限公司 国械注准20193040210
92 乙型肝炎病毒(HBV)基因分型和耐药突变位点检测试剂盒(微阵列芯片法) 博奥生物集团有限公司 国械注准20193400211
93 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫斑点法) 北京同生时代生物技术有限公司 国械注准20193400212
94 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 山东见微生物科技有限公司 国械注准20193400213
95 HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法) 厦门龙进生物科技有限公司 国械注准20193400214
96 甲胎蛋白(AFP)测定试剂(荧光免疫层析法) 杭州莱和生物技术有限公司 国械注准20193400215
97 丙型肝炎病毒核酸定量和基因分型检测试剂盒(荧光PCR法) 上海复星长征医学科学有限公司 国械注准20193400216
98 A组轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) 江苏硕世生物科技股份有限公司 国械注准20193400217
99 癌胚抗原(CEA)测定试剂(荧光免疫层析法) 杭州莱和生物技术有限公司 国械注准20193400218
100 糖类抗原CA50测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准20193400219
101 总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂(荧光免疫层析法) 杭州莱和生物技术有限公司 国械注准20193400220
102 一次性使用超声软组织切割止血系统刀头 天津瑞奇外科器械股份有限公司 国械注准20193010221
103 关节内窥镜 鹰利视医疗科技有限公司 国械注准20193060222
104 腹腔内窥镜 鹰利视医疗科技有限公司 国械注准20193060223
105 一次性使用高频切开刀 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 国械注准20193010224
106 X射线计算机体层摄影设备 明峰医疗系统股份有限公司 国械注准20193060225
107 全自动医用PCR分析系统 北京乐普医疗科技有限责任公司 国械注准20193220226
进口第三类医疗器械
108 自粘接树脂水门汀 Bisco, Inc. 国械注进20193170088
109 牙科树脂水门汀 Kerr Corporation 国械注进20193170089
110 耐高压球囊扩张导管 Blue Medical Devices B.V 国械注进20193030090
111 可吸收防粘连医用膜 Ethicon SARL 国械注进20193140091
112 软性亲水接触镜 Alcon Laboratories, Inc. 国械注进20193160092
113 配子及胚胎处理液(含白蛋白) Irvine Scientific 国械注进20193180093
114 配子及胚胎处理液 Irvine Scientific 国械注进20193180094
115 注射用交联透明质酸钠凝胶 CG Bio Co., Ltd. 国械注进20193130095
116 雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学法) Dako Denmark A/S 国械注进20193400102
117 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Abbott GmbH & Co. KG 国械注进20193400103
118 植入式心脏复律除颤器 BIOTRONIK SE & Co. KG 国械注进20193120121
119 超声外科吸引系统附件 Integra LifeSciences(Ireland)Ltd 国械注进20193010122
120 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 Carestream Dental LLC 国械注进20193060123
121 植入式心脏起搏器 BIOTRONIK SE & Co. KG 国械注进20193120124
122 植入式心脏复律除颤器 BIOTRONIK SE & Co. KG 国械注进20193120125
123 植入式左心室起搏电极导线 BIOTRONIK SE & Co. KG 国械注进20193120126
124 植入式心脏再同步复律除颤器 BIOTRONIK SE & Co. KG 国械注进20193120127
125 植入式心脏除颤电极导线 BIOTRONIK SE & Co. KG 国械注进20193120128
126 一次性使用超声外科吸引系统附件 Integra LifeSciences(Ireland)Ltd 国械注进20193010129
127 植入式心脏再同步复律除颤器 BIOTRONIK SE & Co. KG 国械注进20193120130
128 颅内超微支架系统 MicroVention Europe 国械注进20193130131
129 丙烯酸人工晶状体 Alcon Laboratories, Inc. 国械注进20193160132
130 软性亲水接触镜 CooperVision Inc. 国械注进20193160133
131 聚氨酯泡沫敷料 Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG 国械注进20193140134
132 眼用全氟丙烷气体 Alcon Laboratories, Inc. 国械注进20193160135
133 膨体聚四氟乙烯面部植入物 ICM CO., LTD. 国械注进20193130136
134 PTCA导丝 ASAHI INTECC CO.,LTD. 国械注进20193030137
135 软性亲水接触镜 CooperVision Inc. 国械注进20193160138
136 人工髋关节——髋臼内衬 Biomet Orthopedics 国械注进20193130139
137 成篮用可解脱弹簧圈 Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular 国械注进20193130140
138 超声高频外科集成系统超声刀头 Ethicon Endo-Surgery, LLC 国械注进20193010160
139 植入式心脏再同步复律除颤器 BIOTRONIK SE & Co. KG 国械注进20193120161
140 移动式C形臂X射线机 GE OEC Medical Systems Inc., 国械注进20193060162
141 巨细胞病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Abbott Ireland Diagnostics Division 国械注进20193400163
142 WT1 mRNA测定试剂盒(实时定量PCR法) 大塚製薬株式会社 国械注进20193400164
143 铜蓝蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) Roche Diagnostics GmbH 国械注进20193400165
进口第二类医疗器械
144 粘贴伤口敷料 Jiangxi 3L Medical Products Group(Cambodia)Co., Ltd 国械注进20192140064
145 简易喷雾器 PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation 国械注进20192080065
146 气管插管 Covidien llc 国械注进20192080066
147 一次性使用无菌拭子 Roche Molecular Systems, Inc. 国械注进20192180067
148 暂封复合树脂充填材料 (주)스피덴트 国械注进20192170068
149 一次性使用检查帽 Jiangxi 3L Medical Products Group(Cambodia)Co., Ltd 国械注进20192140069
150 二氧化碳培养箱 Copan Wasp S.r.l. 国械注进20192220070
151 血红蛋白分析仪 Fresenius Kabi AG 国械注进20192220071
152 红外耳温计 Kaz USA, lnc., A Helen Of Troy Company 国械注进20192070072
153 病人监护发射盒 日本光電工業株式会社 国械注进20192070073
154 时差培养箱 Vitrolife A/S 国械注进20192180074
155 糖化血红蛋白分析仪 EKF-diagnostic GmbH 国械注进20192220075
156 脑电图机 EB NEURO SPA 国械注进20192070076
157 妇科检查椅 タカラベルモント株式会社 国械注进20192180077
158 全自动生化分析系统 株式会社日立ハイテクノロジーズ 国械注进20192220078
159 医用诊断X射线管组件 GE MEDICAL SYSTEMS,LLC 国械注进20192060079
160 全自动生化分析仪 株式会社日立ハイテクノロジーズ 国械注进20192220080
161 持续正压通气治疗机 ResMed Limited 国械注进20192080081
162 牙科气动马达 KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda. 国械注进20192170082
163 动力系统工具及附件 Aesculap AG 国械注进20192040083
164 氧化锆瓷块 Dental Direkt GmbH 国械注进20192170084
165 打孔器 Teleflex Medical 国械注进20192030085
166 种植体系统用钻 EASYFOR MEDICAL DEVICE SRL 国械注进20192170086
167 一次性使用眼科手术刀 Tecfen Medical 国械注进20192160087
168 自动加样系统 Trek Diagnostic Systems Ltd 国械注进20192220104
169 超声诊断产品 ESAOTE S.p.A. 国械注进20192060105
170 低频治疗仪 株式会社トップラン 国械注进20192090106
171 体外冲击波治疗仪 E.M.S. Electro Medical Systems S.A. 国械注进20192090107
172 输液泵 アトムメディカル株式会社 国械注进20192140108
173 电动液压手术台 ミズホ株式会社 国械注进20192150109
174 牙科综合治疗台 株式会社吉田製作所 国械注进20192170110
175 裂隙灯显微镜 株式会社タカギセイコー 国械注进20192160111
176 生物显微镜 オリンパス株式会社 国械注进20192220112
177 凝血酶原时间检测用校准品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20192400113
178 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法) 株式会社 アークレイ ファクトリー 国械注进20192400114
179 α1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20192400115
180 凝血校准品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20192400116
181 一次性使用无菌导尿包 Jiangxi 3L Medical Products Group(Cambodia)Co., Ltd 国械注进20192140117
182 封闭吸引装置 Covidien llc 国械注进20192080118
183 医用防护口罩 Halyard Health, Inc. 国械注进20192140119
184 动力系统工具及附件 Aesculap AG 国械注进20192040120
185 全自动血气分析仪 Instrumentation Laboratory Company 国械注进20192220141
186 电子影像处理器 HOYA株式会社 国械注进20192060142
187 双极电凝镊 CEATEC Medizintechnik GmbH 国械注进20192010143
188 T淋巴细胞/血红蛋白分析仪 Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 国械注进20192220144
189 糖化血红蛋白层析柱 Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 国械注进20192220145
190 上肢康复系统 Hocoma AG 国械注进20192190146
191 动态血压测量系统 SunTech Medical, Inc. 国械注进20192070147
192 内窥镜摄像系统 GIMMI GmbH 国械注进20192060148
193 牙科影像板扫描仪 AIR TECHNIQUES INC 国械注进20192060149
194 便携式超声诊断仪 日本シグマックス株式会社 国械注进20192060150
195 中耳分析仪 Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler 国械注进20192070151
196 时间分辨荧光免疫分析仪 B∙R∙A∙H∙M∙S GmbH 国械注进20192220152
197 全段甲状旁腺激素质控品 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20192400153
198 全段甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20192400154
199 降钙素原检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法) B∙R∙A∙H∙M∙S GmbH 国械注进20192400155
200 降钙素原质控品 B∙R∙A∙H∙M∙S GmbH 国械注进20192400156
201 糖化血红蛋白校准品 協和メデックス株式会社 国械注进20192400157
202 水杨酸测定试剂盒(酶法) Glenbio Ltd. 国械注进20192400158
203 对乙酰氨基酚测定试剂盒(酶法) Glenbio Ltd. 国械注进20192400159
204 一次性使用钝头闭合切割手术器械 Covidien llc 国械注进20192010166
205 二氧化碳培养箱 ASTEC CO.,LTD., 国械注进20192220167
206 牙科综合治疗台 CEFLA S.C. 国械注进20192170168
207 磁共振高压造影注射系统 Bayer Medical Care Inc. 国械注进20192060169
208 一次性使用弯形闭合切割手术器械 Covidien llc 国械注进20192010170
209 牙科综合治疗台 CEFLA S.C. 国械注进20192170171
210 负压伤口治疗仪 Smith & Nephew Medical Ltd. 国械注进20192140172
211 动态脑电记录仪 EB Neuro S.p.A. 国械注进20192070173
212 全自动生化分析仪 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20192220174
213 双能X射线骨密度仪 GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC. 国械注进20192060175
214 全自动化学发光免疫分析仪 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20192220176
215 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法) 株式会社 アークレイ ファクトリー 国械注进20192400177
216 氯化钙溶液 HYPHEN BioMed 国械注进20192400178
217 纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法) HYPHEN BioMed 国械注进20192400179
218 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法) 株式会社 アークレイファクトリー 国械注进20192400180
219 B型利钠肽质控品 Abbott Point of Care Inc. 国械注进20192400181
港澳台器械
220 牙创保护材 海昌生化科技股份有限公司 国械注许20193170002
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