医疗器械之家

检测机构

您所在的位置：首页 > 数据查询 > 检测机构

机构名称:

机构类型: 搜索

三水分中心广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）（以下简称“广东医械所”）是广东省食品药品监督管理局直属参公管理事业单位，具有独立法人资格，是迄今华南地区唯一的国家级医疗器械检验机构，同时履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站的职责。广东省佛山市三水区乐平工业园东南路2号
深圳分中心广东医械所工作职能：一、承担全国医用体外循环、齿科、消毒三大专业设计类医疗器械产品及全省医疗器械（含医疗机构在用医疗器械，以下同）、各类包装材料（含药品包装材料、食品包装材料、医疗器械包装及保健品材料、化妆品包装材料，以下同）、制药机械的质量监督检验。二、承担有关医疗器械类新产品质量鉴定检验和质量技术监督部门安排的有关专业检验方法的验证或鉴定，以及质量仲裁检验、委托检验。三、按规定承担国家、省下达的产品注册证发放质量检验。四、承担出入境检验检疫部门委托的有关医疗器械产品进出口商品的检验，承担质检行政部门委托的医疗器械强制认证（3C）检测。五、承担医疗器械计量器具、洁净室的检验。六、参与和承担医疗器械国家标准、行业标准以及地方标准的制订、修订和宣贯工作。七、开展相应的检测技术与试验方法的研究、咨询、服务等工作。八、承担全国医用体外循环设备标准化技术委员会、全国消毒技术与设备标准化技术委员会和全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会等三个全国标准化技术委员会秘书处的工作。九、协助国家局、省局做好医疗器械、药品包装产品和制药机械的技术审评工作。十、承担医疗器械、药品包装材料和制药机械的标准复核工作。十一、指导地级市医疗器械、药包材检验业务工作。十二、承办省局交办的其他事项。广东医械所还承担三个全国标准化技术委员会秘书处的工作。包括： ◇ 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 ◇ 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 ◇ 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东医械所技术力量雄厚，检验仪器设备齐全，管理科学严谨。作为华南地区唯一的国家级医疗器械检验机构，始终秉承 “公正、科学、准确、高效”的理念，以辛勤的汗水和高度的责任感，肩负着把关医疗器械产品质量的使命，成为全国和我省医疗器械监管部门坚实的技术后盾。检验业务咨询电话：020-66602388、18926290811、18926290812、18926290813 业务受理电话:020-66602380、66602381、66602382、66602383 传真:020-66602385 值班手机：18926290811、18926290812、18926290813 邮编：510663 地址： A：广东省广州市黄埔区科学城光谱西路1号 B：广东省深圳市南山区科技园南区高新南一道013赋安科技大楼西侧106室 C：广东省佛山市三水区乐平工业园东南路2号 D：广东省湛江市霞山区椹川大道中60号 E：广东省中山市火炬开发区步云路8号之四1号楼1楼受理厅 F：广东省东莞市松山湖高新技术产业开发区科技二路7号金美济药业研发大楼7楼广东省深圳市南山区科技园南区高新南一道013赋安科技大楼西侧106室
东莞生物性能检验室东莞生物性能检验室是广东省医疗器械质量监督检验所设立的独立检验室，占地面积330平方米分SPF级实验区、普通级实验区、细胞实验室和综合实验室。此外，生物性能室拥有 300平方米独立的微生物实验室（万级洁净环境），除开展常规无菌检验、微生物限度检验外，还可承担医疗产品消毒效果验证试验。广东省东莞市松山湖高新技术产业开发区科技二路7号金美济药业研发大楼7楼
体外诊断试剂中山检验室广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）（以下简称“广东医械所”）是广东省食品药品监督管理局直属参公管理事业单位，具有独立法人资格，是迄今华南地区唯一的国家级医疗器械检验机构，同时履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站的职责。广东省湛江市霞山区椹川大道中60号
广东省医疗器械质量监督检验所广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）（以下简称“广东医械所”）是广东省食品药品监督管理局直属参公管理事业单位，具有独立法人资格，是迄今华南地区唯一的国家级医疗器械检验机构，同时履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站的职责。广东医械所通过中国合格评定国家认可委员会的实验室认可、国家计量认证和广东省质量技术监督局的资质授权和计量认证，是国家食品药品监督管理局指定的国家级医疗器械质量检验机构，依法承担医疗器械产品检验和国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是德国TUV PS授权的CE认证产品的检验实验室。广东医械所还是广东省科技成果检测鉴定机构之一，按CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005）以及《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）的要求建立了完善的质量管理体系，承检能力覆盖各种包装材料、容器、机械、化学、物理、医用电子、电气安全、医用材料、生物性能、电磁兼容、超声、光学等多个领域。广东医械所下设包装材料容器检验中心，是华南地区最大、能力最强的包装材料检验机构，依法承担食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械等包装材料容器产品检验和洁净室（区）的检验、药品包装材料与药品相溶性的检验，以及包装材料容器产品和洁净室（区）标准的制修订、科研、技术审评等工作。另外，广东医械所还是全国医用体外循环设备标准化技术委员会、全国消毒技术与设备标准化技术委员会以及全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会秘书处所在单位，负责组织对医用体外循环、齿科和消毒设备三大归口医疗器械标准的制修订、转化、验证和宣贯培训。同时，也是中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会、广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会、广东省药学会药用包装材料专业委员会、广东省医疗器械管理学会、广东省卫生经济学会医疗器械专业委员会的秘书处所在单位。广东省广州市黄埔区科学城光谱西路1号
天津市医疗器械质量监督检验所天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称“天津中心”），是天津市市场和质量监督管理委员会直属事业单位，具有独立法人资质。“天津中心”是国家食药监总局认可的十大国家级医疗器械检测机构之一，是经国家认证认可监督管理委员会授权的国家质检中心，也是原天津市质量技术监督局授权的法定检测机构。经上级部门批准，天津中心同时加挂“国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心”、“国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心”、“天津市质量监督检验站第二十站”三块牌子。天津市西青区海泰华科大街5号
重庆医疗器械质量检验中心重庆医疗器械质量检验中心位于重庆市渝中区中山三路孟园２２号交通便利。重庆医疗器械质量检验中心本着“客户第一，诚信至上”的原则，欢迎国内外企业/公司/机构与本单位建立长期的合作关系。公司拥有一支较强的队伍并和国内多家单位强强联手。热诚欢迎各界朋友前来参观、考察、洽谈业务。李良晴代表重庆医疗器械质量检验中心欢迎新老客户来电咨询。重庆市 - 渝中区中山三路孟园２２号
贵州省医疗器械检测中心贵州省医疗器械检测中心为贵州省食品药品监督管理局所属正县级事业单位。 (一)根据《医疗器械监督管理条例》，负责全省医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械检验和技术仲裁。 (二)草拟全省医疗器械抽验计划，承担抽验任务，提供本辖区医疗器械质量公报所需的技术数据和质量分析报告。 (三)承担医疗器械的质量认证工作。 (四)指导全省医疗器械生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术管理人员。 (五)综合上报和反馈医疗器械质量情报信息。贵阳市百花山路70号
四川省食品药品检验检测院省食药院前身为四川省药品检验所，始建于1979年6月。2004年经省编委批准更名为四川省食品药品检验所。2013年8月在四川省食品药品检验所的基础上整合省级涉及食品检验检测的相关事业单位，设立四川省食品药品检验检测院。2016年7月22日四川省编委同意增挂“四川省医疗器械检测中心”牌子，承担我省医疗器械品质检测。四川省成都市高新西区新文路8号
甘肃省医疗器械检验所甘肃省医疗器械检验所始建于1994年，是西北地区最早建成专业从事医疗器械产品质量监督检验、第三方评价性检验、质量仲裁检验和接受委托检验的产品质量检验机构。2001年由甘肃省医药管理局整体划转到甘肃省食品药品监督管理局，为局直属法人事业单位，是甘肃省食品药品监督管理行政执法的主要技术支撑单位，省内唯一一家医疗器械检验技术仲裁机构。1994年通过甘肃省质量技术监督局的实验室计量认证，2012年通过甘肃省质量技术监督局计量认证复评审和扩项评审，目前具有30大类669个产品项目的检测能力。证书号为：2009280041S。经SFDA授权医疗器械检测项目为598项，承担着授权范围内医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、认证检验、进出口商品检验、科技成果鉴定检验以及委托检验、仲裁检验等检测任务。甘肃省兰州市榆中县和平镇工贸一条街148号
中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。北京市东城区天坛西里2号
上海市医疗器械检测所上海市医疗器械检测所（CmTC）是中国合格评定国家认可委员会、国家食品药品监督管理总局及中国质量认证中心等有关部门分别审查认可的国家级医疗器械质量监督检验机构、医疗器械产品认证检测指定实验室，是上海市食品药品监督管理局的直属单位。本所以“公正检测，科学分析，优质高效，竭诚服务。”为宗旨，不断开拓，与时俱进，打造国内领先、亚洲一流、国际接轨的医疗器械检测机构。上海市浦东新区国际医学园区金银花路1号
山东省医疗器械产品质量检验中心山东省医疗器械产品质量检验中心是山东省唯一的医疗器械检验机构，承担山东省医疗器械和药品包装的检测任务，并配合省局承担医疗器械产品质量的技术监督和标准化工作。本中心同时又是国家级医疗器械和药品包装材料检验中心（国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心），是由国家食品药品监督管理局、中国国家实验室认可委员会批准和认可的医疗器械、医药包装质量监督检验机构。中心主要承担全国医用输液、输血、注射器具、医用高分子材料、生物材料、卫生材料、生化试剂、医用机电类、理疗类等产品的监督抽查检验、产品注册（包括进口注册）检验、质量认证检验、仲裁检验、科研成果鉴定和委托检验业务及药品包装材料及容器的注册与监督抽查等的检验业务。中心拥有检测所需的各种大型及精密检测仪器设备、实验室及清洁级动物房，以及相关国际标准、国家标准、行业标准及技术资料。本中心是与国际标准化组织ISO/TC76相对应的全国医用输液器具标准化技术委员会秘书处挂靠单位、与ISO/TC194相对应的全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会秘书处挂靠单位，是医疗器械生物学评价、医用高分子产品、卫生材料、医药包装产品标准化技术归口单位，承担归口产品的标准化与技术监督管理工作。济南市高新区世纪大道15166号
辽宁省医疗器械检验检测院辽宁省医疗器械检验检测院成立于2000年12月25日。前身是辽宁省医疗器械研究所第二研究室。该研究室1988年首次通过原国家质量技术监督局计量认证和实验室认可，授权为国家医用X射线机质量监督检验中心。1989年通过原国家商检局认可，授权为国家商检局医用X射线机认可实验室，对医用X射线机进行进口安全许可制度（CCIB）的产品检验。1998年被命名为国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心，同年获得国家实验室认可委员会认可，成为国家认可实验室。2000年应国家食品药品监督管理局的要求，在省药品监督管理局的主持下与辽宁省医疗器械研究所脱离后重新组建，成立了辽宁省医疗器械检验所。2002经中国国家认证认可监督管理委员会批准为医用X射线诊断设备产品强制性认证（CCC）检测指定实验室。2003年获得国家食品药品监督管理局重新认可。2013年11月7日依据辽编办发[2013]199号文件更名为辽宁省医疗器械检验检测院。辽宁省医疗器械检验检测院（国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心、国家医用X射线机质量监督检验中心、辽宁省药用包装材料容器质量监督检验站）成立于2000年12月25日。，是国家食品药品监督管理局认可的法定的医疗器械监督检验机构，是一个具有独立法人资格，能够承担法律责任的检测机构。本院隶属于辽宁省食品药品监督管理局。沈阳市浑南高新技术产业开发区高荣路5号
湖北医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心是经国家食品药品监督管理局、国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可委员会认可并授权从事医疗器械检验的专业检测实验室。湖北检验中心根据国家食品药品监督管理局的专业分工负责医用超声设备类医疗器械的质量监督检验工作，为10家国家级医疗器械检验机构之一。全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会设立在检验中心内，分技委主要负责国内本领域的标准化工作。湖北检验中心按照ISO/IEC17025：20054 要求，建立了完善的质量管理体系。拥有一支集医疗器械检验、检验新技术研发、标准化工作研究为一体的专业技术队伍，秉承着“科学、公正、高效、廉洁”的质量方针，为广大客户和社会提供医疗器械产品的检验服务。我们的神圣使命：　　为国把关　为民尽职　保障人民群众用械安全　　我们的发展愿景：　立足湖北　辐射全国　我们的服务宗旨：　为民　公正　严谨　创新　我们的质量方针：　科学　准确　公正检验　　热情　高效　优质服务武汉市东湖新技术开发区高新大道507号
北京市医疗器械检验所北京市医疗器械检验所（以下简称“北京市器检所”，英文简称“BIMT”）是经中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、国家食品药品监督管理总局（CFDA）等部门认可授权的综合性医疗器械检验机构，是北京市食品药品监督管理局的直属单位。　　目前，北京市器检所经国家相关部门资质认定的检验项目达1100余项，范围涵盖医疗器械电气安全、电磁安全、生物安全性评价、医用电气性能评价、医用材料性能评价、体外诊断系统检测等各专业领域，承担着全国和北京地区医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、进出口商品检验、委托检验、仲裁检验等检验任务，承检能力保持全国同行业领先地位。我所先后获得德国TüV、美国UL、加拿大CSA等国际权威认证机构的认可，为国内医疗器械产品走向国际市场提供便捷的检测技术服务。　　　　北京市器检所建立了符合ISO/IEC17025国际标准要求的质量管理体系，技术力量雄厚、检测设备精良、实验设施完备、拥有各类国内外先进检测仪器设备3000余台/套，先后建成国内第一家10米法医疗器械电磁兼容实验室、第一家具备生物安全柜检验能力的实验室、第一家医用防护产品检验实验室、第一家经CNAS认可的血细胞参考测量实验室等一批具有国际先进水平的实验室。2014年，北京市器检所建立的“医疗器械检验与安全性评价实验室”成为“北京市重点实验室”。　　北京市器检所目前是全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC／TC136）、全国医用电气标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会（SAC／TC10/SC3）和全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC／TC338/SC1）秘书处挂靠单位，负责对口专业技术领域内的国家标准和行业标准的制修订、归口管理以及对口国际标准委员会的有关工作。此外，我所还是中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会秘书处挂靠单位，同时牵头负责全国医用生物防护产品等医疗器械相关标准化工作。目前我所已组织起草制修订医疗器械国家和行业标准300余项，成功研制多项国家二级标准物质，并开展“北京市医疗器械研发测试技术服务平台”、“中国人心电图数据库”等国家级、省部级课题30余项，其中 “中国人心律失常心电数据库”科研项目荣获2015年北京市科学技术奖三等奖。　　作为医疗器械质量监管技术支撑机构，北京市器检所严格按照“公正的检测、科学的分析、准确的结论、优质的服务”这一质量方针，严把医疗器械产品检验检测质量关。在国家食品药品监督管理总局的指导下、在北京市食品药品监督管理局的正确领导下，我所不断加大医疗器械监督抽验的力度。“十二五”期间，先后完成国家/北京市医疗器械产品质量监督抽验任务、各类专项检验任务、在用医疗器械检验任务3800余批次。在历年来重大安全保障和突发公共卫生事件中，北京市器检所积极备战、及时响应、快速检验、准确提供报告，以高度负责、敢于挑战的态度和扎实的技术实力，不负重望，圆满地完成政府下达的各项检验检测任务，为行政监管提供了重要的技术支撑，有效保证了医疗器械的安全，得到了各级领导的高度肯定。　　为促进医疗器械产品创新和产业发展，近年来，北京市器检所倾力打造医疗器械创新研发测试验证技术服务平台，加入“中关村开放实验室”，充分发挥实验室资源优势，联合高校院所和临床机构，为创新医疗器械产品研发提供标准技术、设计整改、过程测试、产品全性能评价等全方位综合技术服务。“十二五”期间，我所相继支持相关企业完成植入式脑起搏器、手术导航机器人等重大科研项目，有效地帮助企业提升产品研发技术水平和市场竞争能力。　　按照“国内领先、国际一流”的发展目标，北京市器检所正立足北京、面向全国、放眼世界，着力建设集产品检验、标准研究、技术服务为一体的综合性医疗器械检验基地，为提升北京乃至全国医疗器械监管技术实力、推动医疗器械产业发展、保障人民用械安全有效做出更大的贡献！　　附图：　　title 　　发展愿景：致力成为中国医疗器械检验领域的领先者　　组织使命：以公正科学为准则，把好医疗器械安全质量关；提供优质高效的服务，帮助客户提升产品价值；创造和谐奋进的工作氛围，让每个员工都获得工作的乐趣和成功　　核心价值：安全有效、求实创新、乐业奉献　　组织定位：中国最具影响力的综合性医疗器械检验基地　　质量方针：公正的检测、科学的分析、准确的结论、优质的服务　　北京市中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心，作为具有独立法人地位的专职检验机构，已获得国家食品药品监督管理局的资格认可，现以“国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心”的名称，承担国家下达的境内三类及进口医疗器械产品的注册质量检验、国家市场监督抽验任务，以及全国范围内各种口腔材料产品的委托检验工作。本检验中心在国家医疗器械监督管理部门的关心、支持和指导下，经过三十年的发展和建设，凭借高等院校知识密集的优势，已经成为我国口腔材料产品专业质量检验中心。中心技术力量雄厚，拥有一支专业理论基础扎实、经验丰富、管理有方、严谨公正、技术精良的质量检验队伍，配有各类进口和国产检测仪器设备123台。本检验中心2005年通过国家食品药品监督管理局医疗器械检验机构资格认可，2006年通过实验室初次认可，并再次通过资质认定计量认证认可，2009年通过资质认定计量认证以及实验室认可复评审，获得中国国家认证认可监督管理委员会颁发的《资质认定计量认证证书》（编号：2009000793S）和中国合格评定国家认可委员会颁发的《实验室认可证书》（编号：CNAS L2884）。目前，可以承检119项口腔材料产品，项目/参数841项。本检验中心是全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）副主任委员和秘书处所在单位，负责国家和行业标准的制定及修订工作。与国际标准化组织——牙科学标准化技术委员会（ISO/TC 106 Dentistry）保持日常工作联系，并承担对口技术工作。本检验中心追求的目标是：严谨求实的作风、科学规范的管理、精心细致的操作、准确可靠的结果、公正无私的结论、热情周到的服务。地址：北京市海淀区中关村南大街22号邮编：100081 电话：（010）62179977-5265/5267 传真：（010）62164691 北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医学院科研楼六层
浙江省医疗器械检验院浙江省医疗器械检验院（MDST），成立于1977年，浙江省食品药品监督管理局（ZJFDA）的直属事业单位，是国家食品药品监督管理总局（CFDA）的10个国家级医疗器械检验中心之一，是一家专业从事医疗器械质量监督检验和医疗器械产品认证检测的国家级检验机构。机构规格相当于正处级，为公益一类事业单位。杭州市下沙经济技术开发区25号大街379号

目前在第1页, 共有1页, 共有18条记录第一页上一页 1 下一页最后一页 跳转到页

关于我们 | 法律声明 | 联系我们 |

业务咨询电话：020-66602395/13642645681　　E-mail:1411712678@qq.com

广东省医疗器械质量监督检验所 All rights reserved. 粤ICP备12094599号-3