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广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）（以下简称“广东医械所”）是广东省食品药品监督管理局直属参公管理事业单位，具有独立法人资格，是迄今华南地区唯一的国家级医疗器械检验机构，同时履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站的职责。

承担产品七线检验业务，包括口腔材料全目录（6863）；植入材料和人工器官全目录（除6846.5）；病房护理设备（6856.2）及电动轮椅、手动轮椅、代步车、助行器、坐便器、拐杖、假肢；理疗康复仪器（6826.5、6826.8）；医用光学器具、仪器及内窥镜设备目录（6822.1）、有框眼镜、防护器具等医疗器械产品的检验、监督抽验、相关认证检验及标准复核工作。负责佛山市及周边地区医疗器械送检受理、检验及配合监督抽验工作。

负责佛山市及周边地区医疗器械送检受理、检验及配合监督抽验工作。

业务联系电话：0757-87652008

深圳分中心

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广东医械所工作职能： 一、承担全国医用体外循环、齿科、消毒三大专业设计类医疗器械产品及全省医疗器械（含医疗机构在用医疗器械，以下同）、各类包装材料（含药品包装材料、食品包装材料、医疗器械包装及保健品材料、化妆品包装材料，以下同）、制药机械的质量监督检验。 二、承担有关医疗器械类新产品质量鉴定检验和质量技术监督部门安排的有关专业检验方法的验证或鉴定，以及质量仲裁检验、委托检验。 三、按规定承担国家、省下达的产品注册证发放质量检验。 四、承担出...

科室职责： 负责深圳市及周边地区医疗器械送检受理、检验及配合监督抽验工作。 业务范围： 配合产品三、五、六线，承担有源类医疗器械的检验、监督抽验、相关认证检验及标准复核工作。负责深圳及市周边地区医疗器械送检受理、检验及配合监督抽验工作。 业务负责人：张文忠 业务联系电话：0755-26010653

科室职责： 负责深圳市及周边地区医疗器械送检受理、检验及配合监督抽验工作。 业务范围： 配合产品三、五、六线，承担有源类医疗器械的检验、监督抽验、相关认证检验及标准复核工作。负责深圳及市周边地区医疗器械送检受理、检验及配合监督抽验工作。 业务负责人：张文忠 业务联系电话：0755-26010653

业务负责人：张文忠 业务联系电话：0755-26010653

东莞生物性能检验室

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东莞生物性能检验室是广东省医疗器械质量 监督检验所设立的独立检验室，占地面积330平方米 分SPF级实验区、普通级实验区、细胞实 验室和综合实验室。此外，生物性能室拥有 300平方米独立的微生物实验室（万级洁净环境），除 开展常规无菌检验、微生物限度检验外，还可 承担医疗产品消毒效果验证试验。

A:医疗器械GB/T 16886-ISO10993生物学评价 B：药品包装材料的生物性能检测 C：化妆品毒理学各项目检测； D:微生物检验： E:消毒效果验证，消毒灭菌过程验证

热原 体外细胞毒性 血液相溶性 全身毒性 遗传毒性 导常毒性 皮内刺激 眼部刺激 阴道艰刺激 口腔刺激 皮肤光毒性 皮肤变态反应 经口毒性 经皮毒性 抗菌能力 微生物限度 无菌 消毒效果

联系电话：020-66602395 QQ:1411712678

体外诊断试剂中山检验室

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广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）（以下简称“广东医械所”）是广东省食品药品监督管理局直属参公管理事业单位，具有独立法人资格，是迄今华南地区唯一的国家级医疗器械检验机构，同时履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站的职责。

承担产品二线检验业务，包括临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用化验和基础设备器具等医疗器械产品的检验、监督抽验、相关认证检验及标准复核工作。负责中山市及周边地区医疗器械送检受理、检验及配合监督抽验工作。

负责中山市及周边地区医疗器械送检受理、检验及配合监督抽验工作。

产品线负责人：吴静标 业务联系电话：0760-85289958